München, 23. Juli 2022: Im Rahmen der Verhandlungen zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages zwischen der Amicus Therapeutics GmbH und dem GKV Spitzenverband wurde vereinbart, dass die Verordnung von Galafold® (Migalastat) ab dem 23.7.2022 bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach §§ 106 bis 106c SGB V als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit bezieht sich auf alle Verordnungen im Rahmen der Zulassung:
Galafold® ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry Diagnose (Alpha-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Eine gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie ist nicht vorgesehen und die Anerkennung als Praxisbesonderheit dafür ausgeschlossen.
Bei einer nicht bestimmungsgemäßen Verordnung („Off label use“), das heißt einer Anwendung von Galafold® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen, wird die Verordnung von Galafold® nicht als Praxisbesonderheit anerkannt.
Die Behandlung mit Galafold® und deren regelmäßige Überwachung müssen durch Ärzte erfolgen, die in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry erfahren sind.